Erreichen der GMP/GLP-Konformität durch effizientere Gerätevalidierung

Nathan Roman ist Validierungsdirektor bei Genesis AEC und Experte für Temperaturkartierung mit mehr als 22 Jahren Erfahrung darin, Menschen dabei zu helfen, zu lernen, wie man...

In der Pharma- und Biotechindustrie ist die Validierung von Laborinstrumenten und -geräten ein entscheidender Bestandteil der guten Herstellungspraxis (GMP) und der guten Laborpraxis (GLP). Es stellt sicher, dass die Geräte wie vorgesehen funktionieren, präzise und konsistente Ergebnisse liefern und die definierten Parameter erfüllen.

Laborleiter wissen bereits, wie wichtig GMP- und GLP-Anforderungen sind und welche Herausforderungen mit dem Validierungsprozess verbunden sind. Hier bieten wir Anleitungen und hilfreiche Tipps, um den Prozess zu beschleunigen, ohne die Compliance zu gefährden. Durch die Befolgung dieser Erkenntnisse können Laborleiter und ihre Teams den Prozess rationalisieren, Erfolge erzielen und GMP- und GLP-Standards einhalten.

Ein wesentlicher Vorteil der Vereinfachung des Qualifizierungsprozesses für Laborleiter und -teams ist die Verbesserung der Gesamteffizienz. Durch die Reduzierung der Komplexität und Anzahl der Prozessschritte können Laborteams Qualifizierungsverfahren schneller und mit weniger Ressourcen abschließen. Dies kann die Produktivität im Labor steigern und wertvolle Ressourcen freisetzen, die sich auf andere wichtige Aufgaben konzentrieren können. Neben der Effizienz verringert die Vereinfachung des Qualifizierungsprozesses auch das Fehlerrisiko. Durch die Eliminierung unnötiger Schritte können Laborteams Fehler und Abweichungen reduzieren, was zu einer besseren Qualität und Konsistenz der generierten Daten führt. Schließlich kann dieser Ansatz zu einer höheren Produktivität und einer schnelleren Markteinführung neuer Produkte und Dienstleistungen führen. Durch die Optimierung des Qualifizierungsprozesses können sich Labormanager und -teams auf andere Aufgaben konzentrieren, die für die Förderung von Innovation und Wachstum von entscheidender Bedeutung sind, was zu besseren Ergebnissen für ihr Unternehmen und ihre Kunden führt.

Validierung und Qualifizierung werden in der Branche oft synonym verwendet, haben aber tatsächlich unterschiedliche Bedeutungen. Die Qualifizierung bezieht sich typischerweise auf Geräte, Versorgungseinrichtungen und Systeme, während die Validierung Prozessen vorbehalten ist. Vereinfacht ausgedrückt werden Dinge qualifiziert (wie Geräte, Instrumente und Software) und Prozesse validiert. Es ist jedoch wichtig zu bedenken, dass die Qualifizierung nur ein Aspekt des umfassenderen Validierungsprozesses ist. Der Qualifizierungsprozess umfasst eine Reihe von Tests und Überprüfungen, um sicherzustellen, dass Geräte, Einrichtungen und Systeme gemäß GLP, guten Vertriebspraktiken, GMPs und anderen Industriestandards entworfen, installiert und gewartet werden.

Neben der Gerätequalifizierung ist auch die Validierung computergestützter Systeme für die Generierung, Messung, Berechnung, Bewertung, Übertragung, Verarbeitung, Speicherung oder Archivierung von Daten erforderlich, die für die Einreichung bei Behörden oder zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen bestimmt sind. Um die Einhaltung sicherzustellen, müssen die GLP-Grundsätze eingehalten werden, da auch computergestützte Systeme zur Bereitstellung unterstützender Daten für GLP-Studien Validierungsanforderungen unterliegen.

Die Einhaltung der GMP- und GLP-Richtlinien ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Laborgeräte genau und zuverlässig funktionieren und gleichzeitig die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Produkte gewährleistet sind. Diese Qualitätssysteme bilden einen Rahmen für die Produktion, Prüfung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten und legen die Anforderungen für die Entwicklung, Installation, Qualifizierung und Wartung der Ausrüstung fest. Dazu gehören Aspekte wie Dokumentation, Aufzeichnungen und Personalschulung, die alle unerlässlich sind, um sicherzustellen, dass die Laborausrüstung den erforderlichen Standards entspricht.

Als Laborleiter ist es von entscheidender Bedeutung, den Validierungsprozess zu optimieren und gleichzeitig die GMP- und GLP-Anforderungen einzuhalten. Um dies zu erreichen, müssen Sie sich auf die Schlüsselelemente der Gerätequalifizierung konzentrieren und praktische Tipps umsetzen, um unnötige Schritte zu minimieren und Kosten zu senken.

Der Validierungsprozess umfasst drei Qualifizierungsschritte: Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). IQ stellt sicher, dass die Ausrüstung gemäß den Spezifikationen des Herstellers installiert wird, OQ überprüft, ob sie gemäß diesen Spezifikationen funktioniert, und PQ überprüft, ob sie im Laufe der Zeit konsistent und reproduzierbar funktioniert. Eine genaue Dokumentation und Aufzeichnung sind wichtige Bestandteile des Validierungsprozesses, und die Schulung des Personals ist unerlässlich, um eine konsistente und genaue Leistung sicherzustellen.

Zahlreiche Richtlinien wie USP, ICH, FDA, ASTM und der ISPE-Baseline-Leitfaden empfehlen einen vereinfachten Validierungsprozess, der die kritischsten Aspekte der zu validierenden Ausrüstung oder des Systems durch einen risikobasierten Ansatz priorisiert. Auf diese Weise können Sie unnötige Schritte minimieren und Kosten senken, während Sie gleichzeitig die vollständige Einhaltung der GMP- und GLP-Anforderungen gewährleisten. Für einen erfolgreichen Validierungsprozess ist auch ein proaktives Vorgehen notwendig. Dazu gehört eine sorgfältige Planung, Dokumentation und der Einsatz von Technologie, um den Prozess zu optimieren und sicherzustellen, dass unsere Geräte ordnungsgemäß funktionieren, ohne wertvolle Zeit und Ressourcen zu verschwenden.

Der erste Schritt bei der Planung besteht darin, einen Zeitplan zu erstellen und die notwendigen Ressourcen zu ermitteln, um potenzielle Hindernisse im Voraus zu beseitigen. Laborleiter sollten außerdem einen standardisierten Validierungsansatz verwenden, beispielsweise eine Standardarbeitsanweisung oder einen validierten Masterplan, um Konsistenz zu gewährleisten und den Zeitaufwand zu minimieren. Durch den Einsatz von Technologien wie automatisierten Testgeräten, Datenanalysesoftware und elektronischen Dokumentationssystemen kann der Prozess ebenfalls rationalisiert und die manuelle Dateneingabe reduziert werden. Durch die Zuweisung klarer Rollen und Verantwortlichkeiten an alle Mitglieder des Validierungsteams werden Verzögerungen minimiert und sichergestellt, dass jeder seine Aufgaben und Zeitpläne versteht.

Schließlich sollten Sie sich auf kritische Aspekte konzentrieren, die zur Erfüllung der GMP- und GLP-Anforderungen erforderlich sind, unnötige Schritte minimieren und so die für den Abschluss des Prozesses erforderliche Zeit verkürzen. Durch die kontinuierliche Überprüfung und Bewertung des Validierungsprozesses werden Bereiche mit Verbesserungspotenzial identifiziert und sichergestellt, dass der Prozess reibungslos und effizient abläuft, alle Probleme rechtzeitig behoben werden und der Prozess innerhalb des gewünschten Zeitrahmens abgeschlossen wird. Durch Befolgen dieser Tipps und die Implementierung eines risikobasierten Ansatzes bei der Gerätevalidierung können Labormanager und ihre Teams einen optimierten und kostengünstigen Validierungsprozess erreichen, der alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt und die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihrer Produkte gewährleistet.